Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

Programa

El Master en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial, se imparte en Madrid y tiene una duración de 714 horas.

El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

Destinatarios

Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

Temario

REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 h)
El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 h)
Introducción y ficha técnica
Materiales de acondicionamiento y excipientes
El prospecto
Prueba de legibilidad
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 h)
Organismos reguladores
La asesoría científica
Procedimientos de registro nacional
Procedimientos de registro centralizado
Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 h)
Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos
Envases clínicos, genéricos y precios de referencia
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 h)
Convalidación anual y revalidación quinquenal
Informes periódicos de seguridad IPS
Aspectos técnicos de las modificaciones
Modificaciones administrativas y de la información del medicamento
Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisi-bles EET
Sesión interactiva de modificadores de calidad
Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento
Casos prácticos de modificaciones de calidad

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 h)
Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias pa-ra la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 h)
La directiva 98/44 CEE
Legislación española sobre patentes: ley 11/86
La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
La venta de los resultados científicos: los royalties

SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 h)
Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
GCMP
Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias
Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (30 h)
GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad)
GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica
Seguridad de fármacos
Toxicología regulatoria
Toxicología no regulatoria
Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000
Realización de estudios animales bajo ámbito GLP
Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP

LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 h)
Legislación aplicable a GCP
Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs
Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD
Tramitación de ensayos Clínicos
Aspectos prácticos de la investigación clínica

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 h)
Drug discovery
Modelización de nuevos fármacos in silico
Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
El lead finding
La elección de modelos animales de prueba

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)
El desarrollo preclínico
El estudio con sistemas de prueba no humanos
La toxicología aplicada a los medicamentos
Pruebas toxicológicas in vitro
Pruebas toxicológicas in vivo
El bioanálisis y la farmacocinética
El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO  (40 h)
Concepto de ensayo clínico con medicamentos
Las fases del desarrollo clínico
Fase I ó de seguridad
Fase II ó de terapéutica de exploración
Fase III ó de terapéutica de confirmación
Fase IV ó de postmercado
La estadística y el estudio clínico
El trial master file

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)
El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológi-cos
Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medica-mento

PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (350 h)
De las 3 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

1. Prácticas en empresa
2. Prácticas en grupo experimental
3. Proyecto innovador final de curso

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