Postgrado Registro de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

Programa

El Postgrado en Desarrollo y Registro de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial y se imparte en Madrid. Tiene una duración de 124 horas.

Temario

REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 horas)
El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)
Introducción y ficha técnica
Materiales de acondicionamiento y excipientes
El prospecto
Prueba de legibilidad
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)
Organismos reguladores
La asesoría científica
Procedimientos de registro nacional
Procedimientos de registro centralizado
Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN(12 horas)
Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos
Envases clínicos, genéricos y precios de referencia
Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 horas)
Convalidación anual y revalidación quinquenal
Informes periódicos de seguridad IPS
Aspectos técnicos de las modificaciones
Modificaciones administrativas y de la información del medicamento
Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisibles EET
Sesión interactiva de modificadores de calidad
Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento
Casos prácticos de modificaciones de calidad

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)
Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.

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